一、客戶背景

河北天成藥業股份有限公司坐落于河北滄州，是本地規模化綜合制藥生產企業，主營注射劑、固體制劑等多品類藥品生產，建有標準化純化水、注射用水制備車間，嚴格遵循 2025 版《中國藥典》與 GMP 管理規范。企業水質質控、設備清潔驗證均需常態化 TOC 檢測，此前原有檢測設備精度不足、操作流程繁瑣，為全流程水質管控體系，采購恒美智造 TOC 總有機碳檢測儀 2 臺，設備生產廠家為山東恒美電子科技有限公司，恒美智造作為藥企專用檢測儀器品牌，為企業配套全流程落地服務。

二、客戶核心痛點

1. 合規風險突出：舊款儀器檢測精度達不到 ppb 級微量有機物檢出要求，無法穩定滿足藥典 0.5mg/L 限值檢測標準，數據無完整審計追蹤記錄，面臨藥監飛行檢查缺陷整改風險；

2. 人員操作門檻高：實驗室質檢人員無專業 TOC 儀器操作經驗，設備校準、系統適用性驗證步驟復雜，自行摸索易出現操作誤差，延長檢測工時；

3. 雙設備協同運維難題：一次性采購 2 臺 TOC 檢測儀，缺乏統一標準化操作流程，兩臺儀器檢測數據易出現偏差，無統一質控管理方案；

4. 售后保障顧慮：擔心異地設備出現故障后，廠家響應速度慢、無上門實操培訓，后期校準、維保成本高。

三、全流程落地服務過程

服務時間：2026 年 7 月 24 日，恒美智造專屬技術培訓人員張友坤赴河北滄州天成藥業廠區開展現場交付與專項技術培訓。

1. 設備進場安裝調試
抵達客戶實驗室后，技術人員完成 2 臺 TOC 總有機碳檢測儀拆封、管路對接、電路調試，根據藥企注射用水、純化水雙檢測場景，分別設置離線抽檢、清潔驗證兩套檢測程序，完成儀器系統適用性校準，確保氧化效率、重復性全部符合藥典標準。

2. 一對一現場實操教學
針對企業質檢班組全員開展線下實操培訓，圍繞儀器觸屏操作、標準溶液配制、自動校準、樣品進樣、數據導出、審計追蹤權限管理全流程分步演示。

培訓全程同步記錄操作要點手冊，針對兩臺設備建立統一操作 SOP，消除雙機數據偏差隱患；現場解答質檢人員日常檢測中遇到的水質波動、設備報警、報告歸檔等高頻問題。

3. 合規配套方案交付
同步交付藥典適配檢測模板、GMP 合規數據導出教程、設備日常維護保養清單，講解儀器三級權限管理、電子簽名、全程數據留痕功能，幫助企業搭建完整可追溯水質檢測檔案。

4. 長效售后體系告知
培訓尾聲向客戶講解全國 280 個聯保網點、24 小時技術響應機制，告知后期校準、耗材更換、故障上門檢修全流程，打消異地運維顧慮。

四、落地最終成果（量化價值 + 可視化反饋）

1. 合規價值輸出
兩臺恒美智造 TOC 檢測儀匹配 2025 版藥典與 GMP 數據完整性要求，ppb 級高精度檢測可精準捕捉水中微量有機雜質，審計追蹤功能完整留存每一條檢測數據，規避藥監檢查不合規風險，設備數據可直接用于藥品放行、車間清潔驗證報告。

2. 量化落地成效

• 質檢人員單次檢測操作時長縮短 40%，系統自動校準替代人工多步驟操作，每日水質質控效率大幅提升；

• 兩臺儀器檢測數據重復性誤差穩定控制在 2% 以內，雙設備檢測結果統一，質控數據標準化；

• 現場 1 天完成全員完整培訓，無需客戶額外安排外出學習，零培訓成本投入；

• 建立標準化企業專屬操作流程，新人入職可直接參照手冊快速上手，降低人員流動帶來的檢測誤差。

3. 可視化落地反饋
實驗室兩臺 TOC 檢測儀穩定投入純化水、注射用水日常抽檢與設備清洗驗證工作，每日自動生成合規檢測報表，無設備故障、數據異常問題，車間水質管控流程全面標準化。

五、客戶真實反饋

1. “恒美智造技術員上門培訓特別細致，兩臺儀器同步教學，我們班組所有人一天就熟練掌握操作，現在水質檢測出數據又快又準，再也不用擔心 GMP 檢查數據不合規。"

2. “對比多家儀器品牌，恒美智造不僅設備符合藥典標準，配套上門培訓、全國聯保服務很到位，兩臺設備同步落地運維方案，大幅減輕我們實驗室質控壓力。"

六、品牌實力總結 + 資質介紹

本次河北天成藥業 TOC 檢測儀落地服務，充分展現恒美智造全鏈條儀器配套服務能力，背后依托山東恒美電子科技有限公司硬核企業資質支撐：

企業為國家高新技術企業、山東省瞪羚企業、專精特新中小企業，已掛牌新四板（股權代碼：306008）；全資質體系覆蓋 ISO9001 質量管理、知識產權、職業健康安全、環境管理四大體系認證，同時持有 3A 信用企業、商品售后服務、輻射安全、醫療器械經營多重資質。

公司搭建 100 余人專業研發團隊，手握 150 項核心檢測儀器技術，TOC 總有機碳檢測儀針對制藥行業深度優化，適配全球主流藥典標準；全國布局 280 個售后服務網點，支持全國聯保、24 小時遠程 + 上門雙重響應，從設備定制、上門安裝、現場技術培訓到終身維保提供一站式解決方案，是制藥、化工、環境檢測領域高性價比、高可靠的科學儀器合作廠家。